一、關(guān)于GMP認證

醫院、食品、制藥等安全衛生相關(guān)性行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過(guò)國家相關(guān)機構認證，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達到對人體無(wú)害要求。

以醫用純化水設備為例，其主要用途是生產(chǎn)制藥、食品、醫院等行業(yè)用超純純化水，所用純化水要求必須為無(wú)菌、不導電、無(wú)任何雜質(zhì)純水，重要性不言而喻。所以，國家專(zhuān)門(mén)成立一個(gè)GMP認證機構，以確保這些行業(yè)用純化水達到一定的指標。

二、GMP認證對醫藥用水設備的要求

1、結構設計應簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時(shí)，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會(huì )形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場(chǎng)合，壓縮空氣和

氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡(jiǎn)潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛生級閥門(mén)，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監察規程"的有關(guān)規定辦理。

三、關(guān)于純化水設備的GMP驗證內容

1. 純化水設備的加藥系統，有沉淀劑、助凝劑、阻垢劑等加藥系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過(guò)濾器。

3.5??m微孔過(guò)濾器(保安過(guò)濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率 >99%有機物去除率100% (相對分子質(zhì)量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質(zhì)量<300)顆粒去除率>99%。設備確認要點(diǎn)：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純水設備中的反滲透系統進(jìn)水的水質(zhì)要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.

5.純水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線(xiàn)消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過(guò)夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開(kāi)啟水泵循環(huán)沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線(xiàn)水中殺菌;波長(cháng)為254nm的紫外線(xiàn)透過(guò)水層時(shí)能殺死水中的細菌。紫外線(xiàn)殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長(cháng)為253.7nm的紫外線(xiàn)。為保證殺菌效果，要求其紫外線(xiàn)量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過(guò)250L/ h, 這種流速下的紫外線(xiàn)有效滅菌水層厚度不超過(guò)2.2 cm。

以上便是純水設備GMP認證，相信大家看過(guò)之后也有一定了解了，如果有其它疑問(wèn)，歡迎聯(lián)系我們。